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政策法規

普濟丸非處方藥說明書進行修訂

關于修訂普濟丸非處方藥說明書范本的公告

2019年第8號)

根據監測評價結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對普濟丸非處方藥說明書范本進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、普濟丸生產企業應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照普濟丸非處方藥說明書范本(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2019430日前報國家藥品監管管理局備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。

普濟丸生產企業應當采取有效措施做好普濟丸藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓,指導醫師、藥師和患者合理用藥。

二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀普濟丸藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、普濟丸為非處方藥,患者用藥前應當仔細閱讀其藥品說明書。

特此公告。

國家藥監局

2019128


    附件

普濟丸非處方藥說明書范本

普濟丸說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱:普濟丸

漢語拼音:

【成份】

【性狀】

【功能主治】芳香化濁,健脾消積。用于感冒暑濕,濕濁困脾引起的嘔惡吐瀉、頭暈肚痛、身熱不適及食滯酒醉、舟車暈浪等癥。

【規格】每瓶裝1.89

【用法用量】口服,每次12瓶,一日4次,溫開水送服。

【不良反應】

【禁忌】

對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】

1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。

3.外感燥熱者不宜服用。

4.有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應在醫師指導下服用。

5.兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

6.發熱體溫超過38.5℃的患者,應去醫院就診。

7.吐瀉嚴重者應及時去醫院就診。

8.服藥3天癥狀無緩解,應去醫院就診。

9.對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用。

10.本品性狀發生改變時禁止使用。

11.兒童必須在成人監護下使用。

12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

13.如正在使用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

【貯藏】

【包裝】

【有效期】

【執行標準】

【批準文號】

【說明書修訂日期】

【生產企業】

企業名稱:

生產地址:

郵政編碼:

電話號碼:

傳真號碼:

   址:

如有問題可與生產企業聯系

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