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政策法規

關于修訂傷科接骨片、穩心制劑和牛黃解毒制劑說明書的公告

根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑(片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑)增加警示語,并對其和穩心制劑(顆粒劑、膠囊劑、片劑)藥品說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下:

一、所有上述藥品生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求(見附件13),提出修訂說明書的補充申請,于2019515日前報省級藥品監管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、上述藥品為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作;對違法違規行為組織依法嚴厲查處。

特此公告。

國家藥監局

201931

 

附件1:傷科接骨片說明書修訂要求

一、警示語應包括:

1.運動員慎用。

2.本品含馬錢子粉、朱砂,不可超劑量和長期服用。

二、【不良反應】項應包括:

上市后不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應:

消化系統:惡心、嘔吐、厭食、腹痛、腹瀉、肝生化指標異常等。

皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等。

全身性損害:過敏反應、發熱、乏力、寒戰和個例過敏性休克等。

精神及神經系統:頭暈、頭痛、抽搐、失眠等;

呼吸系統:胸悶、憋氣等;

其他:心悸、血壓升高、潮紅、血尿、月經過多、陰道出血、紫癜、關節痛、耳鳴等。

三、【禁忌】項應包括:

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.十歲以下兒童禁用。

3.肝腎功能不全者禁用。

4.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應包括:

1.脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含馬錢子粉、朱砂,不可超劑量和長期服用。

3.運動員慎用。

4.骨折患者應先行復位固定后再用藥物治療,請辨證且不可長期服用。

5.用藥后如出現不良反應,應及時停藥,去醫院就診。

五、【兒童用藥】項應包括:

兒童用藥尚無安全性研究資料。十歲以下兒童禁用。

六、【藥物相互作用】項應包括:

本品不宜與含馬錢子、朱砂等成份的其他藥品同時服用。

 

附件2:穩心制劑說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加:

上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應:

惡心、嘔吐、腹部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、胸悶等。

二、【禁忌】項應增加:

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】項應增加:

1.忌煙酒、濃茶。

2.危重病人應采取綜合治療方法。

3.本品含黨參,不宜與藜蘆同用。

 

附件3:牛黃解毒制劑說明書修訂要求

一、警示語應包括:

本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。

二、【不良反應】項應包括:

上市后不良反應監測數據及文獻報道顯示本品可見以下不良反應:

消化系統:腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、口干、胃不適等;有肝生化指標異常、消化道出血的個案報告。

皮膚及其附件:皮疹、瘙癢、面部水腫等,有重癥藥疹的個案報告(如Stevens-Johnson綜合征、大皰性表皮壞死松解型藥疹)。過量或長期使用可能出現皮膚粗糙、增厚、色素沉著等砷中毒表現。

精神神經系統:頭暈、頭痛、嗜睡、失眠等。

免疫系統:過敏樣反應、過敏性休克等。

心血管系統:心悸等。

呼吸系統:呼吸困難、胸悶等。

泌尿系統:有血尿、急性腎損傷等個案報告。

此外,有長期使用導致砷中毒的個案報告。

三、【禁忌】項應包括:

1.孕婦、哺乳期婦女禁用。

2.嬰幼兒禁用。

3.對本品及所含成份過敏者禁用。

四、【注意事項】項應包括:

1.平素脾胃虛弱、大便溏薄者慎用。

2.本品含雄黃,不可超劑量或長期服用。有連續用藥半年以上出現砷中毒的報告。

3.本品不宜與含雄黃的其他藥品同時服用。

4.嚴重肝損害患者慎用;急、慢性腎臟病患者慎用。

5.兒童用藥尚無安全性研究資料。嬰幼兒禁用。

6.用藥后如出現不良反應,應及時停藥,去醫院就診。

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